发布日期：2025-01-13 16:00    点击次数：167

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　　2023年9月22日，上海-复宏汉霖（2696.HK）晓示，公司自主研发的改进抗PD-1单抗H药——汉斯状®（通用名：斯鲁利单抗打针液）聚会含氟尿嘧啶类和铂类药物用于PD-L1阳性的不成切除局部晚期/复发或转机性食管鳞状细胞癌(ESCC)的一线谐和新顺应症的上市注册央求(NDA)取得国度药品监督处理局批准，为食管鳞癌患者提供了谐和新聘任。此前，H药已获批谐和微卫星高度不清醒(MSI-H)实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）和鲁莽期小细胞肺癌（ES-SCLC）三项顺应症。复宏汉霖执续深刻H药在肺癌、消化谈肿瘤等范畴的各别化、多维度布局，以期推动患者取得更高获益。

　　复宏汉霖董事长兼践诺董事张文杰暗示：“H药获批第4项顺应症用于谐和食管鳞癌，象征着这款高品性抗PD-1单抗为难治的消化谈肿瘤范畴带来新但愿。自2022年3月获批上市以来，H药在临床践诺中鲁莽惠及消化谈肿瘤、肺癌等范畴患者，竖立起淡雅的口碑，并酿制品牌效应。异日，咱们将继续施展H药上风和后劲，加速H药商场拓展阵势，为众人更多患者带去可背负的改进药物。”

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　　复宏汉霖践诺董事、首席践诺官、总裁兼首席财务官朱俊暗示：“以临床需求为导向，复宏汉霖深耕肿瘤免疫精确谐和范畴，聚焦肿瘤要点病种，深刻H药多瘤种布局，积极鞭策其在众人范畴同步开展的多项免疫聚会疗法熟习。这次H药获批食管鳞癌，进一步考据了H药的谐和后劲，充分展现复宏汉霖的研发改进实力。期待H药异日更多积极临床收尾的产出，进一步造福更鲁莽的癌症患者。”

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　　H药食管鳞癌Ⅲ期临床商讨主要商讨者、中国医学科学院肿瘤病院黄镜教会暗示：“食管鳞癌为食管癌中最为常见的病理类型，临床需求较大且总体预后相对较差。斯鲁利单抗围绕不妙手术切除的局部晚期或转机性食管鳞癌开展了一项Ⅲ期临床商讨（ASTRUM-007）并取得优异收尾，该商讨基于大样本量的原土着群数据，充分确证了斯鲁利单抗聚会化疗一线谐和局部晚期/转机性、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）食管鳞癌患者，概况带来PFS、OS的权贵获益，期待其在临床践诺中惠及更多患者。”

　　聚焦临床紧要需求，凝心打造优质聘任

　　食管癌是众人第六大癌症物化原因，亦然我国的高发恶性肿瘤。统计泄漏，中国食管癌发病率和物化率分辨位列恶性肿瘤的第六和第四位，其中食管鳞癌为最常见的病理类型，约占中国系数食管癌病例的85.79%[1]。由于早期症状不彰着，在我国约70%的患者确诊时已为局部晚期或转机性食管鳞癌，失去了手术谐和契机[2]。频年来，多项商讨标明抗PD-1单抗聚会化疗可为食管癌患者带来生计获益，免疫检查点扼制剂聚会化疗已成为我国食管癌的一线谐和法式[3]。

　　这次获批主要基于一项迅速、双盲、多中心的Ⅲ期临床商讨（ASTRUM-007），旨在商讨斯鲁利单抗对比安危剂聚会化疗（顺铂+5-FU）在既往未罗致谐和、PD-L1阳性（PD-L1 CPS≥1）的晚期食管鳞癌患者中的疗效和安全性。凭证众人知名学术期刊Nature Medicine发表的ASTRUM-007临床商讨收尾泄漏，斯鲁利单抗聚会化疗带来了总生计期（OS）和无进展生计期（PFS）的全面生计获益，并具备淡雅的安全性。值得预防的是，PD-L1高抒发东谈主群罗致斯鲁利单抗聚会化疗较意向性谐和（ITT）东谈主群具有更大生计获益，在针对PD-L1 CPS≥10东谈主群的分析中，斯鲁利单抗聚会化疗组的中位OS长达18.6个月，较对照组敷裕延迟4.7个月，物化风险镌汰41%。现在，ASTRUM-007商讨后果已接踵亮相于2022 ESMO Asia年会、2023 ASCO年会等国际学术会议，取得国际学术界高度认同。

　　多瘤种布局大癌种澌灭，奋勉惠及众人患者

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　　围绕H药，公司聚焦肺癌与消化谈肿瘤两大癌种，积极鞭策H药与公司其他居品的协同以及与改进疗法的聚会，于众人同步开展10余项肿瘤免疫聚会疗法临床熟习，累计入组逾3600名受试者，国际化的临床商讨数据有望为众人文告提供有劲撑执。针抵消化谈肿瘤，H药已获批MSI-H实体瘤顺应症，可为MSI-H高发的结直肠癌和胃癌等患者带去谐和但愿。同期，该药在胃癌新援救/援救方面已参预Ⅲ期临床商讨，有望使胃癌患者在前哨便从肿瘤免疫疗法中获益。肺癌范畴，H药已获批sqNSCLC和ES-SCLC两大顺应症，并成为众人首个获批一线谐和小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗，公司亦沟通于2023年下半年就H药一线谐和非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）在中国递交上市央求。与此同期，H药谐和SCLC接踵取得了好意思国食物药品监督处理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资历认定，该药一线谐和ES-SCLC的欧盟上市许可央求（MAA）已于2023年3月取得欧洲药品处理局（EMA）受理，有望于2024年上半年取得批准。复宏汉霖亦在好意思国开动了一项H药对比一线法式谐和阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头怨家桥接熟习，沟通于2024年在好意思国递交上市许可央求（BLA)。此外，复宏汉霖还稳步推动H药局限期小细胞肺癌（LS-SCLC）的众人多中心Ⅲ期临床商讨。

　　生意拓展方面，复宏汉霖针对H药进行了前瞻性的布局，皇冠盘abcd盘并执续多维度、多渠谈普及该居品的可及性，抑制现在，H药已惠及逾3.7万名中国患者，并在中国境内完成29个省份的招标挂网，同期，已参预上海市、成王人市、宁波市、厦门市、福建省、宁夏回族自治区等26个省/市级定制型生意补充医疗保障目次。针对外洋商场，复宏汉霖与KGbio于2019年达成合营，授予其H药首个单药疗法及两项聚会疗法在东南亚地区10个国度独家斥地和生意化权柄；2023年8月，公司进一步就H药在中东北非区域12个国度的独家生意化权柄授予KGbio。此外，公司还授予复星医药H药在好意思国商场的独家生意化权柄，协同拓展H药的外洋商场布局，奋勉澌灭众人更鲁莽的患者群体。

　　异日，复宏汉霖将执续普及研产销全产链玄虚实力，深耕精确谐和与转动商讨的谐和体系，多维度罢了H药临床价值，执续打造肿瘤免疫谐和新标杆，为众人患者带去柔和与但愿。

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　　对于H药 汉斯状®

　　H药 汉斯状®为重组东谈主源化抗PD-1单抗打针液（通用名：斯鲁利单抗打针液），是众人首个获批一线谐和小细胞肺癌的抗PD-1单抗，现在已有4项顺应症获批上市，1项顺应症上市央求在欧盟获受理，10余项临床熟习同步在众人开展。

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　　2022年3月，H药认真获批上市，现在可用于谐和微卫星高度不清醒（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、鲁莽期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。H药聚会化疗一线谐和鲁莽期小细胞肺癌（ES-SCLC）的上市央求也取得欧盟EMA受理。聚焦肺癌和消化谈肿瘤，复宏汉霖积极鞭策H药与公司其他居品的协同以及与改进疗法的聚会,接踵取得中国、好意思国、欧盟等国度及地区的临床熟习许可，在众人同步开展10余项肿瘤免疫聚会疗法临床熟习。抑制现在，H药已于中国、好意思国、土耳其、波兰、格鲁吉亚等国度和地区累计入组超3600东谈主，其中2项国际多中心临床熟习入组白东谈主的比例朝上30%，是领有国际临床数据较多的抗PD-1单抗之一。H药的3项关节性临床商讨收尾分辨发表于知名期刊《好意思国医学会杂志》（JAMA）、《当然-医学》（Nature Medicine）和British Journal of Cancer。此外，H药还荣获《CSCO 小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 非小细胞肺癌诊疗指南》、《CSCO 食管癌诊疗指南》、《CSCO 结直肠癌诊疗指南》、《CSCO 免疫检查点扼制剂临床行使指南》和《中国食管癌辐射谐和指南》等多部泰斗指南保举，为肿瘤临床诊疗提供紧要参考。外洋方面，H药谐和SCLC也已取得好意思国FDA和欧盟EC的孤儿药资历认定，并在好意思国开动了一项H药对比一线法式谐和阿替利珠单抗用于ES-SCLC的头怨家桥接熟习。

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　　复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的改进生物制药公司，奋勉于为众人患者提供可背负的高品性生物药，居品澌灭肿瘤、本人免疫疾病、眼科疾病等范畴，已在中国上市5款居品，在国际上市1款居品，19项顺应症获批，2个上市央求分辨获好意思国FDA和欧盟EMA受理。自2010年景立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及改进的自主中枢能力联结研发、分娩及生意运营全产业链。公司已成立完善高效的众人改进中心，按照国际药品分娩质料处理表率（GMP）法式进行分娩和质料管控，不竭夯实一体化玄虚分娩平台，其中，上海徐汇基地已取得中国和欧盟GMP认证，松江基地（一）也已取得中国GMP认证。

　　复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质料的居品管线，涵盖20多种改进单克隆抗体，并全面鞭策基于自有抗PD-1单抗H药 汉斯状®的肿瘤免疫聚会疗法。继国内首个生物肖似药汉利康®（利妥昔单抗）、中国首个自主研发的中欧双批单抗药物汉曲优®（曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，澳大利亚商品名：Tuzucip®和Trastucip®）、汉达远®（阿达木单抗）和汉贝泰®（贝伐珠单抗）接踵获批上市，改进居品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于谐和微卫星高度不清醒（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、鲁莽期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为众人首个获批一线谐和小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个居品在众人范畴内开展30多项临床熟习，对外授权全面澌灭西洋主流生物药商场和稠密新兴商场。

　　【参考文件】

　　[1] Chen R, Zheng R, Zhang S, et al. Patterns and trends in esophageal cancer incidence and mortality in China: an analysis based on cancer registry data[J]. Journal of the National Cancer Center, 2023.

　　[2] 王天云, 张瑜, 徐泳, 卢铀, & 彭枫. (2018). 晚期食管鳞癌患者三线化疗疗效及生计分析. 四川省抗癌协会老年肿瘤谐和专委会第三次学术年会暨四川省抗癌协会抗癌药物专科委员会第一次学术年会. 四川省抗癌协会.

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　　[3] 食管癌诊疗指南（2022年版）. 中国国度卫生健康委员会.

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